BBP 398
BBP 398(BBP 398)
CAS:
化学式:
| 中文名 | BBP 398 |
| 英文名 | BBP 398 |
| 别名 | BBP398 BBP-398 IACS15509 IACS 15509 IACS-155509 |
| 英文别名 | BBP398 BBP-398 IACS15509 IACS 15509 IACS-155509 |
| 产品用途 | SHP2抑制剂-新药，可能用于晚期晚期非小细胞肺癌 |
BBP 398 - SHP2抑制剂BBP-398联合Nivolumab治疗KRAS突变的晚期非小细胞肺癌 - 简要概述
Sponsor:
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Collaborator:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
这是一项SHP2抑制剂BBP-398与PD-1抗体nivolumab联合治疗KRAS突变NSCLC患者的1期研究。该研究包括两个部分：1a期剂量递增和1b期剂量扩大。
病情或疾病干预/治疗阶段
非小细胞肺癌
实体瘤
药物：BBP-398与nivolumab
第1阶段
详细说明：
1a期剂量递增的主要目的是评估BBP-398（一种SHP2抑制剂）与nivolumab联合用于KRAS突变的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性和RP2D。
1b期剂量扩展的主要目的是评估BBP-398的抗肿瘤活性，如RECIST v1.1中ORR（每位研究者）所定义，当其与nivolumab联合用于KRAS突变的晚期非小细胞肺癌患者且未达到护理标准时。
研究设计
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研究类型：介入（临床试验）
预计报名人数：45人
分配：非随机
干预模型：顺序分配
遮罩：无（打开标签）
主要用途：其他
官方标题：SHP2抑制剂BBP-398（以前称为IACS-15509）与程序性死亡受体1阻断抗体Nivolumab联合用于KRAS突变的晚期非小细胞肺癌患者的1期研究
预计研究开始日期：2022年5月
预计初步完成日期：2024年7月
预计研究完成日期：2025年1月
实验组和对照组
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ARM干预/治疗
实验：剂量递增1级
1级口服胶囊与尼沃单抗联合用药
药物：BBP-398与nivolumab
BBP-398每天口服一次（QD）；每4周静脉注射尼沃单抗（第4周）
实验：剂量递增水平2
2级口服胶囊与尼沃单抗联合用药
药物：BBP-398与nivolumab
BBP-398每天口服一次（QD）；每4周静脉注射尼沃单抗（第4周）
实验：剂量递增水平3
3级口服胶囊与尼沃单抗联合用药
药物：BBP-398与nivolumab
BBP-398每天口服一次（QD）；每4周静脉注射尼沃单抗（第4周）
实验：剂量扩展
RP2D定义剂量。口服胶囊与尼沃单抗联合用药
药物：BBP-398与nivolumab
BBP-398每天口服一次（QD）；每4周静脉注射尼沃单抗（第4周）
最后更新：2024-01-02 23:10:35
BBP 398 - Eligibility Criteria
适合学习的年龄：18岁及以上（成人、老年人）
符合研究条件的性别：所有
接受健康志愿者：否
标准
关键入选标准：
患者必须在筛查前1年内有组织学记录、局部晚期且不可切除或转移性NSCLC，并记录KRAS突变。
患者必须具有RECIST v1.1规定的可测量疾病。
开始研究治疗后，患者的最低预期寿命必须大于12周。
患者必须在至少一个先前的系统治疗线上或之后出现进展或疾病复发，这必须包括铂基双联化疗和抗PD-（L）1治疗。
患者必须在治疗期间或停止抗PD-（L）1治疗后90天内经历过进展性或复发性疾病。
患者必须具有东部协作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）0-1。
患者必须具有足够的器官功能。
关键排除标准：
在过去4周内参与介入临床研究的患者。
在研究治疗开始后1周内接受了放疗或质子治疗的患者，在研究治疗结束后4周内接受过有限的放射治疗以缓解症状，或对30%以上的骨髓进行了放射治疗，或接受过宽的放射治疗。
患有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤或活动性CNS转移的患者。
在开始使用抗PD-（L）1药物（例如，原发性难治性）治疗的最初120天内经历了进展性疾病（PD）的患者。
有同种异体骨髓移植史的患者。
选择已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
在研究开始后的14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg强的松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。
首次研究治疗后30天内接种过任何活疫苗/减毒疫苗的患者。
最后更新：2023-08-16 23:22:23
